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推进完善饮片产业发展政策机制的13点建议

11月中旬在南京举办的2014年全国中药炮制学术年会暨中药饮片创新发展论坛及协同创新联盟会议,是中药饮片行业一次盛会。会议由中华中医药学会中药炮制分会、中国医药物质协会中药饮片及生产设备协同创新联盟、中国医药保健品进出口商会中药饮片分会共同主办,南京中医药大学承办。来自国内中药饮片产学研领域的专家学者和企业家通过大会报告、讨论和提交论文等形式,就中药饮片产业发展的现状和问题进行交流和研讨,并最终形成了《关于加强中药饮片产业发展的意见》。意见稿梳理了13个方面问题,提出了改进和完善的政策建议,具有鲜明的现实针对性,特别是对于推进完善中药饮片产业发展政策和机制,具有重要的参考借鉴价值。本刊今日刊发全文。同时,在第六版编发5位专家的报告和发言。(中药饮片产业发展:要速度 更要长远)

一、积极探索中药饮片分类管理制度

中药饮片“统货统价”政策影响和制约了饮片产业的有序发展。1949年以前中药饮片也是根据质量的不同,分档次、评优劣定价出售的,不同档次之间的饮片价格有较大的区别,体现了饮片的质量差异,同时也满足了不同阶层的需要。而新中国成立以后,在“统货统价”的计划经济政策下,同种饮片不论质量优劣,价格都一样,优质饮片生产企业的积极性受到一定的影响,因此,需要建立中药饮片的分类管理制度,实现中药饮片的分级管理,更好地促进中药饮片产业发展。

加拿大28走势图,中药饮片生产企业通过GMP认证要付出很高的成本,但由于市场上的饮片不分等级和质量好坏,全部混合统装,质量好的饮片难露头角,也无法体现优质优价的市场规律,导致规范化生产的饮片企业在价格上根本没有竞争优势,在不法加工户饮片以商业回扣、低廉价格、掺杂掺假等方式销售的冲击下,正规的饮片生产企业受到重创。因此,需要根据现状制定饮片的等级分档标准,建立和完善中药饮片的分级管理体系,实现中药饮片优质优价,有效遏制中药饮片市场和价格混乱的局面。

植物类中药饮片多以片形流通,不易进行等级分档。如黄芪、当归等饮片只能从片形大小大致分开等级,缺乏量化的标准,等级模糊,导致产品报价与等级不吻合,价格混乱,出现以次充好的现象,因此,需要在现有条件下,研究和建立中药饮片分类分级的标准体系。

二、中药饮片试行药品批准文号管理

根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第5章第31条规定:生产新药或者已有国家标准药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。从目前的形势来看,加快推进中药饮片试行药品批准文号管理势在必行,而2010版《中国药典》颁布实施中药饮片质量标准为中药饮片批准文号管理的实施奠定了基础。

2003年1月8日,国家药品监督管理局召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”,将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程;2003 年年底颁布了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》;2004年6月,国家食品药品监督管理局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录的公告》等规范性文件征求意见。

实施批准文号管理可以促使企业更加注重产品质量,更加严格地执行中药饮片GMP制度,淘汰部分“家庭作坊式”的小企业,同时,也有利于药品监督管理部门更好地进行监督管理,解决目前中药饮片市场混乱的局面,保证广大患者的用药安全,同时也促进中药饮片产业的健康可持续发展。

实施批准文号管理的中药饮片将在全国范围内流通使用,需要全国统一的中药饮片质量标准。因此,需要尽快制定《全国中药饮片炮制规范》及其中包含的《中药炮制辅料质量标准》、《中药饮片包装质量标准》以及《中药饮片储藏保管标准》等规范和标准,建立健全中药饮片加工炮制、储藏保管、包装、检测等一系列的标准体系,提高中药饮片质量控制水平,以适应监督管理和检验的需要。从而建立健全中药饮片质量标准的保障体系。

中药饮片批准文号管理宜实行国家标准和注册标准相结合管理,饮片国家标准作为行业准入和注册的基本要求,同时鼓励企业充分发挥主观积极性,制定出优于国家标准的质量标准,对饮片今后质量标准进一步提高有推动作用。

中药饮片逐步实施批准文号管理,将为中药饮片的安全和规范带来极大的作用,将推动中药饮片在全国范围内的大流通、大发展。中药饮片行业内将会出现一个重新洗牌的局面,优秀的龙头企业在这个过程中,一方面可以迅速占领退出企业的市场,扩大市场份额;另一方面,也可以通过资本投资等多种形式打通上下游产业链。同时,中药饮片逐步实施批准文号管理也有利于名优饮片品牌的创建和发展,提升饮片的整体质量。$pager$

三、制订《全国中药饮片炮制规范》

全面提高中药饮片的国家标准,进一步保证中药饮片的安全、有效。

目前国内部分中药饮片炮制是以地方规范为依据,而各地方规范对原药、名称、设备、工艺制法的描述常常存在差异,使各地中药饮片的质量标准不统一,难以实现饮片质量的标准化。如麸炒白术《中国药典》用蜜炙麸皮,《山东省中药饮片炮制规范》用麸皮;另外《山东省中药饮片炮制规范》有焦白术,《江苏省中药饮片炮制规范》中有白术炭。

目前,中药炮制质量标准有2010年版《中国药典》和原卫生部组织部分专家编写的1988年版《全国中药饮片炮制规范》,但并没有正式颁布执行。一种中药在全国各地可能有多种炮制品,即使同一种炮制品在各省的炮制规范中仍然各不相同,因此,炮制标准各异,这给中药饮片的标准化带来了很大的难度。

目前药典中有明确定性、定量炮制标准的饮片极少,而地方标准大多年代已久,内容陈旧。但在实际生产过程中,绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据,难以实现饮片质量的统一控制。因此,需要尽快制定《全国中药饮片炮制规范》,全面提高中药饮片的国家标准,进一步保证中药饮片的安全、有效。

四、规范和整顿中药饮片的流通、使用环节

有效发挥社会媒体、舆论的监督作用,依法打击中药饮片流通、使用环节中存在的违法违规行为。

长期以来,中药饮片市场较为混乱。由于中药饮片品种较多,加上流通过程中受经济利益驱使,各种违法违规行为层出不穷,屡禁不止,主要包括:

1.以假乱真:鹿角霜以龙骨或其他动物骨代替;沉香系其他木材经树脂或油脂浸泡而成;天麻用马铃薯、芋头、大丽菊根、紫茉莉根等伪造等。

2.以次充好:鳖甲水煎后再用;黄连提取后再用;僵蚕中混有大量经石灰制过的死蚕;山茱萸中有超量的果核;款冬花混有大量的花梗等。

3.掺杂使假:海马中掺有泥浆等杂质;穿山甲含有盐类结晶;海金沙中混有大量砂粒;全蝎中含大量的食盐等。

4.不同品种混用:鸡血藤与大血藤;芦根与芦竹根;香加皮与五加皮;鸡内金与鸭内金;桃仁与杏仁;半夏与水半夏;通草与大通草等。

5.品种混淆:以水栀子作栀子;以番薯、木薯当山药;以山杏当乌梅;山柿蒂作柿蒂;绿升麻作升麻等。

2011年4月3日晚,中央电视台《经济半小时》播出《变性的草药》,曝光甘肃省陇西县用硫黄熏制黄芪、党参、当归等药材的事件,引起社会广泛关注。

2011年6月10日,国内新华网、腾讯网等多家媒体连续报道江苏省射阳县洋马镇,每年两千吨上下的菊花产量中,约有大约200吨用硫黄熏制的菊花充斥其中,流向市场,受到国内外的广泛关注。

上述违法违规事件的不断出现,说明药监部门应该进一步加强对中药饮片行业的监管力度和水平,大力规范中药饮片市场,严厉打击各种不法行为。对中药饮片市场进行不定期抽查、检验,对制售假劣中药饮片者给予严厉打击,并通过多种媒体曝光,充分发挥市场监管职能,严把质量关,确保中药饮片质量。$pager$

五、加强医院中药饮片的规范化管理

2007年3月12日国家中医药管理局会同卫生部制定下发了《医院中药饮片管理规范》.《规范》对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮及人员管理作了详细的规定。这是提高中药饮片质量,促进合理用药,保障用药安全及促进中医药发展的有力保障。

市场上的中药饮片质量低下的一个重要原因是以次充好,以假乱真,以及掺入杂质等,如果医院不严把饮片验收关,就无法保证中药饮片的临床疗效,并且严重威胁着广大患者的用药安全。

医院药房应参照 GSP 标准,结合本地实际,制定科学、可操作的《医院规范管理药房验收标准》,对中药饮片的管理和使用提出具体要求,如设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的调剂、储存、养护等设施设备;中药饮片的调剂、陈列、储存场所应与诊断、治疗等区域分隔。必须建立健全中药饮片购进、验收、储存、养护及不合格药品处理等质量管理制度;建立健全真实、完整的药品购进、验收等各种记录台账,认真落实索证索票和药品质量承诺书等规范化管理措施,全面杜绝不合格中药饮片流入到医疗机构的库房和药房。

六、加强对集贸市场中药饮片经营的监管

1992 年,卫生部曾对原《药品管理法》第十五条的规定做出解释:城乡集贸市场可以出售的中药材指的是自采、自种、自销的,个人可以进入集贸市场经营的中药材,而不是指专门从事经营中药材业务的单位和个人。

2001年,新修订的《药品管理法》第二十一条规定:城乡集贸市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外;城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品,具体办法由国务院规定。第一款规定再次明确城乡集贸市场可以出售中药材。第二款规定则强调未经许可,在城乡集贸市场内不得出售中药材以外的药品;在城乡集贸市场内出售中药材以外药品的,只能是持有《药品经营许可证》的零售企业。

2002年,《国务院办公厅关于开展集贸市场专项整治工作的通知》明确要求:城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品,严禁城乡集贸市场内无证经营药品。

中药材和中药饮片同属中药的范畴,但是中药饮片是国家法定的处方药品。一般认为,中药材是直接采收、未经加工的中药,中药饮片则是将原药材经加工炮制的中药。一些地方的地产药材如枸杞、葶苈子、金银花、金樱子等采收后一般都需进行简单的加工,这些经过简单加工的中药是中药材还是中药饮片,值得探讨。集市地摊的经营者称其出售的中药只是经过简单加工的中药材,但经过同样加工方式加工的中药进入诊所、零售药店就成了中药饮片。因此,以药品加工程度来判断和区分中药材及中药饮片有一定的难度,还需相关法律予以明确界定。

七、利用部际协调机制,抓紧制定中药饮片优质优价的相关政策

优质优价,这是商品经济的规则。但中药饮片,却没有实现优质优价。在中药饮片流通尚不规范的今天,这不仅影响着中药饮片产业的发展,也直接影响了老百姓用好饮片的选择权,更给正在实行的基本药物的供应带来未知的影响。

中药饮片企业迫切需要制定实行中药饮片优质优价政策,让优质饮片占领市场,使百姓用上质量稳定可控、疗效确切的优质饮片,同时可以扩大企业知名度,做大做强中药饮片品牌。

实施中药饮片优质优价,可使中医院、中医大夫、老百姓更容易分辨饮片的质量,真正拥有选择权。优质优价饮片可以确保中医的临床疗效,受益的最终是广大患者。

实施中药饮片优质优价,首先要对优质中药饮片建立一个评判标准,根据评判标准对饮片进行分级管理,逐步实行饮片条码身份证识别和批准文号管理。因此,应对中药饮片的分级标准进行应用基础研究,早日实现中药饮片优质优价,规范饮片营销市场,有效促进中药饮片行业的健康、有序、快速发展。$pager$

八、加快规范中药饮片名称

由于中药材产地来源不同,地区用药习惯不同,中药品种比较混乱,名称不统一,有的中药在全国不同地区竟有十几个名字,严重影响了中药饮片使用的规范化、标准化。如鬼箭羽又名卫矛、沙苑子又名潼蒺藜等等;而处方名为重蒌时,有的却可给付草河车或七叶一枝花;处方名为寄生时,可给付桑寄生或槲寄生。另外,同一种中药具有不同的炮制规格,如大黄有生大黄、熟大黄、酒大黄、大黄炭、清宁片;半夏有法半夏、清半夏、姜半夏等多种炮制规格。有处方开制大黄、制半夏时,如何正确调配成了极大的困难。鉴于上述情况,国家药典委员会正在牵头制订的《全国中药饮片炮制规范》应制订统一的处方用名及炮制规格,坚持一药一名,并明确标示炮制规格,防止出现无法可依而致使调配混乱的局面。

由于中药饮片名称在准确性、规范性、标准化等方面存在着很大的缺陷,加上缺乏科学的编码和规范的词典,可能导致医院在录入处方、划价及调剂等环节出现许多问题。另外,

由于不同医院采用各自的编码及药物名称,方药信息很难进行交互、合并和分析,限制了政府相关部门对这部分工作的了解、监管和控制。

因此,政府应该通过中药饮片分类与代码数字化、信息化与标准化的研究,将繁琐杂乱的中药名得以用简明的数学语言表达,实现一物一名,一名一码,物、名、码统一,使中药饮片都拥有固定的、全国统一的“身份证”代码.中药饮片代码既体现了中医药规范化管理的必然要求,符合中医中药的客观发展规律,又体现了中医中药信息化、数字化与标准化发展的时代要求,具有一定的现实意义和深远的历史意义。

商务部发布的《全国药品流通行业发展规划纲要(2011~2015年)》中也明确提出,国家要建立中药统一编码、中药材商品等级等相关标准体系。

九、尽快启动常用中药饮片的有效期研究

中西成药具有完善的有效期管理制度,而中药饮片在这方面仍是空白,缺乏完善的管理机制。中药饮片从原药材的采收到收购、加工、运输、储藏、销售中的每一个环节,都没有一个界线明确的期限标定,只有模糊的“陈货”与“新货”之分,这样的分类方法不能有效保障中药饮片质量的稳定性,致使许多因长期储存而丢失药效成分的中药饮片尚在流通使用中。因此,研究制定中药饮片的有效期已成为当务之急。

十、引导建立中药饮片物流配送中心

中药饮片市场非法经营现象非常严重。由于中药材有些仍属于农副产品,在集贸市场可以出售,有些中药饮片如枸杞子、菊花、红花等,在市场上各种等级都有卖,非法出售中药饮片现象屡禁不止,中药饮片品种等级不清,价格含糊。当前违规经营中药饮片的情况比较普遍,销往医院、药店的中药饮片,因产地不同、等级不同,价格也不相同,以贱充贵、以小充大现象时有发生。某些单位为了贪图便宜,购进中药饮片不走正规渠道,供货方没有合法资质,从无证经营者、集贸市场、个体商贩手中购进,质量、价格都不过关,中药饮片的质量受到很大影响,使得部分劣质的中药饮片进入了医疗机构的药房。

为了保证中药饮片的质量,并在储存、养护和储存设备上加强饮片质量的控制,政府应该引导企业建立中药饮片现代物流中心。首先建立规模大、设备齐全、拥有众多高水平技术人员的检测中心,对进入物流中心的饮片进行质量检验,让众多有资格、有质量、有信誉的饮片生产单位进入物流中心,并在仓储、配送环节进行中药饮片的质量控制,实行中药饮片的集中采购、仓储和 24 小时配送,实现医院饮片零库存。同时结合中药饮片条形码,对中药饮片从供应商到用户的整个电子化交易过程进行监控和跟踪,并与药品监督管理部门和行业主管部门实时连接,提供区域内中药饮片流通的各项信息。$pager$

十一、加快推进小包装中药饮片的实施

2007年8月国家中医药管理局发出《关于开展小包装中药饮片推广使用试点工作的通知》,选择上海市中医医院等19家中医医院,开展小包装中药饮片推广使用试点工作。

2008年8月,国家中医药管理局发布了 《小包装中药饮片医疗机构应用指南》, 并在广东揭阳、安徽亳州举办培训班,在全国三级中医医院和部分二级中医医院推广使用小包装中药饮片。

小包装中药饮片改变以往传统的中药调剂模式,方便了饮片的贮存保管和运输,可逆向操作而减少浪费,提高了配方给药的准确性,提高了药房工作人员的工作效率,改善了工作环境,有利于药房工作的管理。

小包装中药饮片在不改变炮制规范、服用方法的前提下,改进中药饮片的包装,实行规范化、标准化中药饮片小包装。这样不仅能有效地防止药物污染,保证饮片质量,也可减轻配方人员劳动强度,提高工作效率。

小包装中药饮片分剂量准确,减少了人为操作的误差剂量;加快调剂速度,减少患者等药的时间,从而进一步减少潜在的医患纠纷的发生。简化调剂过程,能减少很大部分的尘土、粉尘及刺激性气味,既有利于职工的劳动保护,又能减少差错的发生。改善中药饮片的卫生状况,减少了饮片和外界的接触机会,发霉、生虫现象也相应减少,进一步保障了饮片质量。

小包装中药饮片实行自动化、集约化、流水线生产方式,不但降低了成本,更有利于实行中药饮片生产质量管理规范,还可通过商标注册,打造出中药饮片的名牌产品。

十二、引导在中药材产地建立中药饮片厂

为了确保中药材的产量和质量,我国正在推行符合GAP标准的中药材规范化生产基地建设。在“GAP”第五章“采收与初加工”部分规定了中药材产地加工的步骤以及对加工设备和加工场地的要求,这在一定程度上引导企业在GAP种植基地建设规范化的产地加工车间。而中药饮片规范化生产也必然要求建立规范化的中药饮片加工厂,并通过GMP认证。因此,引导企业在中药材产地建立中药饮片厂,实现中药材产地加工和中药饮片生产的一体化,既降低了生产成本,提高了效益,也保证了药材来源和饮片质量,同时,也可以保证中药饮片的来源可追溯,避免了流通过程引起的各种分包装、贴牌、走票、客片等违法违规行为的发生。

十三、建议成立第三方中药饮片质量检测机构

中药饮片生产企业生产的常用饮片品种有600余种。品种多、检验项目繁琐造成企业负担过重。按《中国药典》2010年版的标准,检测这些项目需要多名技术人员,并配备检验仪器、设备、标准品、对照药材、试药、试剂等,企业大约须要投入400万元才能满足检验的需要。部分药材检验后经过净制就是成品,在理化性质上没有发生改变,但按GMP的规定还须要进行成品检验,重复检验使成本不断增大,企业负担过重。

根据国家食品药品监督管理局网站数据,截至目前,国内通过GMP认证的中药饮片企业有1300多家,那么,就需要有1300多个质量检验机构。由此将造成检验机构重复建设,浪费大量资金和人力资源。建议由药监部门会同行业协会按照不同区域,组织相关企业成立第三方中药饮片质量检测机构,要求生产单位必须在指定的中药饮片检测中心检验中药饮片,医疗单位用药必须是经过行业协会检测中心检验合格的中药饮片,外埠中药材及中药饮片须由检测中心检验合格后方可进入本地区。这样可以使检验品种和检验批次减少,降低检验成本,减少资源浪费,能够顺利执行《中国药典》2010版的质量标准,严格遵照地方炮制规范,顺利执行GMP的要求,同时,杜绝企业伪造检验报告的事情发生,保证中药饮片的质量。此外,因为检验的品种减少,生产、储藏、流通将走向规范化的管理轨道,药监部门的监管也能够落到实处,让消费者用上质量可靠且价格便宜的中药饮片。

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