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中药饮片产业发展:要速度 更要长远

蔡宝昌(中国医药物资协会中药饮片及生产设备协同创新联盟理事长)

加拿大28走势图,构建规范化中药饮片生产体系

饮片是临床处方药,也是整个大中药产业的原料,而大中药产业是大健康服务产业的重要组成部分。饮片产业范围涵盖了中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、中药保健品、中药饮料、中药食品、中药日化品、中药美容、中药兽药、中药农药、防腐消毒剂、中药杀虫药、休闲娱乐、药膳养生、中医药文化。

要铸就优质标准中药饮片,构建规范化中药饮片生产体系是必然之举。具体说就是实现“八化”:药材来源基地化、炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制客观化、检测手段科学化、饮片质量标准化、标准规范专业化、计量包装规格化。

中药饮片及生产设备协同创新联盟依靠科技创新,推进药材来源基地化。在道地药材产区进行优质药材供应商认证,向联盟单位定点供应中药材,并组织行业龙头及投资机构,在宁夏、青海、贵州、甘肃等地区建立大宗道地药材种植及产业化基地。承担科技部火炬计划“200种标准中药饮片的产业化项目”;研发智能化中药炮制设备及其管理控制系统QS MES V1.0国家重点新产品;研究的十五大类近百种产品炮制设备已全部实现产业化,进入国内200多家制药企业及科研院所。

在中药饮片质量控制研究方面,率先进行了以特征图谱技术为核心的标准中药饮片质量控制研究,开发了临床常用中药饮片的特征图谱研究方法,方法简便、重现性好,利于制定较高的饮片质量标准。建立了中药产品数据库,为基地提供GAP技术,利用科技手段和信息网络,将“从种植到产品的质量安全保障”落到实处。

江云(四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长)

配方颗粒放开是大势所趋

中药饮片产业近年来呈现快速发展趋势,保持了30%以上的增长率。养生保健用单味饮片成长快速,如三七、天麻、黄芪、党参等品种销量不断增长。得益于新版药典大幅增加了中药饮片标准,药监部门加大抽查力度,抽查结果公布由点名饮片企业改为点名医疗机构,促使医院配方用饮片质量不断提高。然而,中药炮制仍存在不少问题,需蒸、煮、煅、炒、水飞等炮制的饮片过漂现象严重,不能体现减毒增效,而一些品种如紫河车、冬虫夏草等因来源濒危或检测不当,销量萎缩。

展望未来饮片产业发展,一是配方颗粒放开是大势所趋。放开后销量会大幅增长;饮片企业或形成产品分工,有助于提高质量;生产企业或采用备案制,备案生产品种。二是针对慢性病和养生保健饮片产品还会大幅增长。心血管、老年痴呆、肝胆养护、美容、性生活质量、睡眠等疾病防治和健康维护用饮片发展潜力大。三是电子商务渗透,必然改变饮片营销模式,使饮片消费更加方便,销量大幅提升。四是基层特别是农村地区饮片用量进一步增长。五是饮片企业利润不断提高。市场推动产品逐步分工,需蒸、煮、煅、炒、水飞等炮制的饮片有技术附加值。六是中药材资源不足问题凸显。也因此,县域经济发展中药材的积极性相应增长。在市场旺盛需求推动下,有整合能力、管理基础好、人才技术储备好的饮片企业将大有作为。$pager$

任玉珍(中国中药公司炮制总监)

人才队伍与产业需求严重不匹配

中药饮片产业发展飞速,饮片企业生产能力、技术装备、化验检测、仓储条件明显改善,人员素质和管理水平大幅提升。今年10月,全国规模以上饮片企业1317家,总产值从2005年的276亿元增长到去年的1300亿元。

目前,中药饮片首次作为处方药列入新药典。质量标准单列,数量历史最高,达822种。饮片企业GMP认证1317家;国家建设了10个中药炮制重点学科和5个中药炮制领域重点研究室。中药协会和中华中医药学会成立了中药炮制专业委员会。

但是,中药饮片人才培养和队伍建设与产业发展需求严重不匹配,专门从事炮制研究的一度下降到50人。直接从事饮片生产的一线人员50万人缺乏培训。政策保障落后,现行中药GMP是工业标准改进而来,缺乏适宜中药饮片生产特点的特殊规定,企业执行难度大,成本高。

在当前快速发展趋势下,饮片行业应系统挖掘整理传统炮制文献及技术,加强基础理论研究,扩大技术应用开发能力,提高产业现代化发展水平,特别是要加强人才队伍建设,建成一批国家级、省级和基层产业培训基地,对在职人员分层培训,并培养带头人,加强学科内涵建设。

今后,还应加强饮片产地加工和炮制生产一体化。选择道地药材并适宜产地加工的品种、技术和装备、多种技术集成和创新技术规范,建立产地加工和炮制生产一体化体系。推进饮片标准化,加强过程控制管理,加快中药饮片批号化管理进程。走大品种、大市场、大企业发展之路。

吴纯洁 (成都中医药大学科技处处长)

以“辨状论质”指导质控智能化

目前,中药质量标准控制项目涉及外观性状、定性、定量、安全性等问题,评价方法采用感官评价、理化检测、生物学评价等技术。存在问题是,检测结果不可避免受感官差异和检测环境影响,客观性和准确度难以保证;通过测定一种或几种特定成分的含量变化评价中药质量,这种质控模式不能评价中药整体质量,更难以反映有效性。生物差异的存在,生物评价结果精密度、重现度较差,实验操作繁琐,条件难以控制,限制了生物评价在中药研究中的应用。

饮片质量标准应高于药材,但是药典及炮制规范等没有体现饮片与药材、中成药的差异。中药提取物的提取工艺仅以单一指标性成分为指标,不能体现原中药的性质。

以“辨状论质”为指导,加强中药饮片性状与智能化研究是一个破解之道。可利用机器视觉中药形色、电子鼻气味、电子舌味道技术,通过待测样品、传感器响应、信号预处理、特征提取、模式建立、模式识别等机制,可实现中药饮片质量标准的智能化分析。其技术特点在于样品预处理简单,不发生感官疲劳,检测时间短,耗费材料少,重复性好,检测结果客观可靠。

贾天柱(辽宁中医药大学药学院原院长)

中药炮制研究要突出“四新八化”

当前中药炮制研究要突出“四新八化”。“四新”即新工艺、新辅料、新设备、新理论;“八化”即来源基地化、工艺规范化、标准国际化、原理清晰化、辅料多样化、设备智能化、规格一致化、调制自动化。

“四新”是目标,“八化”是内容。“四新八化”是未来炮制研究的总体目标。“四新”的关系是:工艺是核心,辅料是关键、设备是基础,理论是指导。

推进炮制新工艺和工艺规范化,包括微波炮制、膨化炮制、炒改烘,鲜药炮制、化学炮制、生物炮制。化学炮制用化学辅料或新辅料炮制,可定向炮制,根据饮片化学成分的性质炮制,酸性成分碱制,碱性成分酸制。可利用各种化学反应,如氧化还原、开环、分解、聚合、梅拉德反应、交换反应等进行炮制。生物炮制即发酵炮制,利用微生物或酶的作用。同时,加强工艺规范化研究,不断优化工艺参数。

推进炮制新辅料与辅料多样化。传统辅料是蜜酒盐醋姜,而新辅料可采用酸、碱、氧化还原剂、药汁辅料、生物辅料等。

推进炮制新设备与设备智能化。传统设备是药臼、研槽,新设备则有净选机、洗药机、切药机、润药机、炒药机、干燥机、微波干燥机、微波炒药机等,用于调剂的则有自动配方机、电子秤、电子药柜、配方颗粒自动配方机。

推进炮制新理论与原料清晰化。新理论进一步完善药性变化论,明确“生降熟生,升者益升、降者益降”理论,提出中药炮制化学与化学炮制学的新观点。系统中药炮制学可作为研究模式。

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